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明膠空心膠囊質(zhì)量情況說(shuō)明

文章來(lái)源:華醫(yī)制藥   更新時(shí)間:2012-11-12   

  國(guó)家局《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕年18號(hào))下發(fā)后,我公司高度重視,進(jìn)行認(rèn)真自查,自查結(jié)果為對(duì)2010年10月1日以后購(gòu)進(jìn)的明膠空心膠囊批批委托北京具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的"譜尼測(cè)試科技股份有限公司"進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果為批批合格,符合規(guī)定。

  同時(shí),每批次明膠空心膠囊都有廠家提供的全檢報(bào)告。除鉻含量委托譜尼測(cè)試科技股份有限公司檢驗(yàn)外,其他各項(xiàng)按照《中國(guó)藥典》2010年版二部明膠空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我公司進(jìn)行檢驗(yàn)。

  我公司質(zhì)量保障和檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng),明膠空心膠囊從江蘇力凡膠囊有限公司采購(gòu),采購(gòu)渠道固定、明確,且購(gòu)進(jìn)后已進(jìn)行批批檢驗(yàn)。公司購(gòu)買的明膠空心膠囊質(zhì)量上乘,質(zhì)優(yōu)價(jià)高。

  2012年4月30日前上市膠囊劑藥品批批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完備可靠,有據(jù)可查。我公司對(duì)2012年4月30日前上市膠囊劑藥品批批進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完備可靠,有據(jù)可查。經(jīng)市藥監(jiān)局抽驗(yàn)19批次成品,鉻含量全部符合規(guī)定,質(zhì)量可靠。

  我公司做出產(chǎn)品合格的鄭重承諾:

  一、依照藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

  二、落實(shí)第一責(zé)任人職責(zé),加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,保證藥品質(zhì)量安全,做好空心膠囊來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)、入廠檢驗(yàn)、檢驗(yàn)保證等工作。

  三、保證嚴(yán)格按照省局、市局相關(guān)文件要求對(duì)企業(yè)全部膠囊劑產(chǎn)品進(jìn)行了全面自查,不使用不合格藥用膠囊生產(chǎn)藥品。

  四、保證市場(chǎng)上無(wú)本企業(yè)使用鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)的膠囊劑。

  中美華醫(yī)(河北)制藥有限公司

  二〇一二年五月十八日

  現(xiàn)提供購(gòu)進(jìn)批次明膠空心膠囊鉻含量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)如下:

  附表:

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